EUA
aprova primeira terapia
gênica do mundo
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A agência federal de alimentos e medicamentos dos
Estados Unidos, a FDA, aprovou a comercialização da primeira terapia
gênica do mundo - AFP/Arquivos
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A agência federal de alimentos e medicamentos dos Estados
Unidos, a FDA, aprovou nesta quarta-feira a comercialização da primeira
terapia gênica do mundo, que consiste em modificar geneticamente o
sistema imunológico de um doente para combater uma forma agressiva de
leucemia.
A FDA dá início, assim, a uma nova era para tratar e eventualmente
curar muitas doenças hoje incuráveis, após atender as recomendações, em
julho, de um grupo consultivo de especialistas independentes.
Este tratamento, o Kymriah (tisagenlecleucel), foi desenvolvido por
um pesquisador da Universidade da Pensilvânia e patentado pelo
laboratório suíço Novartis para tratar a leucemia linfoblástica aguda.
Esta leucemia avança rapidamente e é o câncer de sangue pediátrico
mais frequente nos Estados Unidos, com cerca de 3.100 novos casos
diagnosticados anualmente entre os menores de 20 anos, segundo o
Instituto Nacional do Câncer (NCI).
O Kymriah é destinado a crianças e adultos jovens menores de 25 anos
que mostraram resistência a outras terapias contra esta leucemia ou que
tiveram uma recaída, algo que ocorre em entre 15% e 20% dos casos.
Segundo o Novartis, 600 doentes seriam elegíveis a cada ano nos Estados Unidos para este tratamento.
“Entramos em uma nova era na inovação médica, com a capacidade de
reprogramar as células do sistema imune de um paciente para que possam
destruir as células cancerosas mortais”, apontou o médico Scott
Gottlieb, diretor da FDA.
– Transformar a medicina –
“As novas tecnologias como as terapias gênicas e celulares têm o
potencial de transformar a medicina, tornando possível o tratamento e a
cura de uma série de doenças incuráveis”, disse em um comunicado.
“Esta decisão marca a primeira comercialização no mundo de uma
terapia genética, (…) baseada em um novo enfoque totalmente
personalizado que utiliza as próprias células do sistema imune do
doente”, comemorou o presidente do Novartis, Joseph Jiménez, durante uma
teleconferência de imprensa.
A segurança e eficácia do Kymriah foram demonstradas por um teste
clínico feito com 63 pacientes pediátricos e adultos jovens que não
tinham respondido aos outros tratamentos ou haviam tido uma recaída.
De acordo com esta técnica, se cria um tratamento para cada paciente,
cujas células do sistema imune são recolhidas e congeladas para serem
levadas a um laboratório, onde são geneticamente modificadas para atacar
a leucemia.
A taxa de remissão alcançou 83% nos três primeiros meses do
tratamento, que consiste em uma única dose de células imunes
modificadas, detalhou a FDA.
O custo de um tratamento com o Kymriah é de 475.000 dólares, indicou
na coletiva de imprensa Bruno Strigini, responsável pelo departamento de
cancerologia do Novartis.
– Graves efeitos colaterais –
Os doentes que não respondam durante o primeiro mês não pagarão pelo tratamento, prometeu.
Bruno Strigini afirmou que as terapias atuais contra a leucemia, como
o transplante de médula óssea, poderiam custar até 800.000 dólares nos
Estados Unidos.
A maior parte dos pacientes tratados com o Kymriah serão
provavelmente cobertos por seus seguros médicos ou pelo Medicaid, o
plano de saúde para pessoas com baixos recursos.
O Kymriah poderia ter efeitos colaterais sérios, como infecções
graves, febres altas, hipotensão arterial, problemas renais e uma
diminuição de oxigênio no sangue.
Tendo em conta o sucesso do ensaio clínico com os 63 pacientes, a FDA
atribuiu em 2014 a esta terapia gênica o status de “tratamento
terapêutico avançado”, o que permitiu acelerar os procedimentos para sua
implantação.
Novartis e outros laboratórios trabalham no desenvolvimento de
tratamentos similares para o mieloma múltiplo, para outra forma de
leucemia e para um tumor agressivo de cérebro.
FONTE: AFP
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