Ministério
da Saúde envia
medicamento para teste de
qualidade
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Os testes ficarão a cargo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde Foto: Divulgação
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A verificação também atende a um pedido feito pela
Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE). Cujos
representantes foram convidados a participar de uma reunião no
Ministério da Saúde na última quarta-feira. Para, com transparência,
informar sobre o processo de compra e buscar sanar as preocupações
apresentadas na reportagem. Ainda participaram representantes do INCA –
Instituto Nacional de Câncer, CFM – Conselho Federal de Medicina e CFF –
Conselho Federal de Farmácia.
Na sexta-feira, o
ministro da Saúde, Ricardo Barros, abriu sindicância para verificar se
houve conduta indevida de algum servidor. Ou colaborador na realização
da aquisição.
Desta forma, as divergências entre as
áreas técnicas sobre a modalidade da licitação – por inexigibilidade ou
dispensa com cotação de preço. E definição do produto a ser adquirido
serão adequadamente apuradas. Caso haja irregularidade, adotadas as
medidas necessárias.
Histórico
Desde
2013, o Ministério da Saúde realiza a compra centralizada do
medicamento pela empresa alemã MEDAC, representada pela Bagó no Brasil.
No entanto, a empresa pediu cancelamento do registro e comunicou a
descontinuidade da produção mundialmente. Após isso, a Bagó solicitou
registro à Anvisa de outro medicamento. Com o mesmo princípio ativo, com
intuito de viabilizar a compra no país.
Contudo, o
registro foi negado em 2015 diante de 17 pendências. Inclusive
certificado de boas práticas e estudos clínicos que apontem eficácia do
produto.
Diante do risco de desabastecimento, o
Ministério da Saúde iniciou, em 2016. Novo processo de compra do
medicamento. A primeira proposta apresentada pela área técnica previa
compra por inexigibilidade de licitação. Ou seja, sem concorrência.
Contudo,
a Bagó perdeu o direito de venda sem licitação porque teve seu registro
indeferido pela Anvisa. Diante disso, a Consultoria Jurídica (Conjur)
do Ministério da Saúde. Emitiu parecer em dezembro do ano passado
indicando que não havia possibilidade de inexigibilidade de licitação já
que havia outros fornecedores no mundo.
Assim, o Ministério da Saúde realizou a compra do L-asparaginase cumprindo o parecer da Conjur.
Foi feito Processo Eletrônico de Compra (PEC). Com cotação de preços
entre as três empresas participantes. A representante do produto do
laboratório chinês ofereceu menor preço, conforme lei de licitações. A
diferença entre os valores foi de R$ 25.288.679,90 para oferta em um
ano. Toda a documentação foi entregue e não houve por parte dos
participantes nenhum pedido de impugnação.
A pasta seguiu todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento. Conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de
janeiro de 2017. O Ministério da Saúde, também, entrou em contato
oficial com os países onde o medicamento da empresa é comercializado
(Honduras, Peru, Índia, Paraguai e China) e comprovou que os documentos
enviados atendiam à legalidade.
Dados
Além
disso, foi realizada uma pesquisa na base de dados da Organização
Mundial da Saúde, o ICTRP (International Clinical Trials Registry
Plataform), onde foram encontrados 116 artigos completos, quando a
pesquisa é restringida à China, onde o medicamento possui registro, com
uso dos termos “leucemia” e “asparaginase”.
O
L-asparaginase é uma enzima conhecida como medicamento biológico. O
registro da Leuginase na China está enquadrado em produto químico
(chemical drugs), que inclui todos os medicamentos biológicos do país
asiático.
Durante a reunião na última quarta-feira, o
Instituto Nacional do Câncer (INCA) reforçou que os efeitos colaterais
do L-asparaginase são menos frequentes em crianças e destacou que o mais
importante é que seja feita a farmacovigilância por médicos,
enfermeiros e farmacêuticos, para garantir a melhor segurança no uso do
medicamento.
O L-asparaginase é um dos 56 produtos
estratégicos para o SUS que são elegíveis para apresentação de propostas
de projetos de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) no ano
de 2017, divulgados recentemente pelo Ministério da Saúde.
O medicamento é de produção biológica, a qual foi garantida no ano passado pela pasta, um investimento
de mais de R$ 6 bilhões. Com esse recurso, além do L-asparaginase, as
indústrias farmacêuticas produzirão medicamentos para o tratamento de
pessoas com câncer; soros contra raiva e picadas de animais venenosos; e
vacinas para gripe, hepatite A e HPV, por exemplo.
Fonte: ACS – de Brasília
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