MPF pede avaliação laboratorial dos glicosímetros vendidos no Brasil

 

Registro de instrumentos de monitoramento de glicose é feito pela Anvisa sem avaliação laboratorial, com base apenas em documentos apresentados pelos fabricantes

Arte: Secom/MPF

O Ministério Público Federal (MPF) propôs ação civil pública com pedido de tutela de urgência contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para avaliação laboratorial e fiscalização dos instrumentos de monitoramento de glicose no sangue (glicosímetros) comercializados no país. Na ação, proposta pelo procurador da República Carlos Augusto de Amorim Dutra, o MPF postula que a Anvisa apresente em até 60 dias o cronograma com as etapas preliminares necessárias à realização da avaliação laboratorial dos glicosímetros e seus consumíveis, sob pena de multa diária em R$ 5 mil, em caso de descumprimento.

Além disso, a ação requer que a Anvisa defina a metodologia que os laboratórios deverão usar para análise dos instrumentos de medição de glicose; que credencie os laboratórios públicos e privados, nacionais ou estrangeiros, para a avaliação e que a inclua como etapa obrigatória à concessão de registro, alteração ou revalidação dos glicosímetros junto à agência. O MPF também requer a condenação da Anvisa na adoção de medidas que se fizerem necessárias, “uma vez constatada irregularidade quando da avaliação laboratorial dos instrumentos de autoteste glicosímetros e seus consumíveis”.

Ao contrário de aparelhos de pressão, termômetros e outros equipamentos, os glicosímetros não têm certificação de entidade pública (Anvisa ou Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro). Atualmente os glicosímetros comercializados no país não são submetidos à avaliação laboratorial quanto ao seu desempenho, mas apenas à análise de documentos apresentados pelas próprias empresas fabricantes. O MPF postula que a Anvisa seja condenada ainda a adotar as medidas necessárias para garantir segurança nos instrumentos de teste de glicose, já que a precisão dos resultados é fundamental à vida do paciente diabético.

A ação foi baseada nos elementos que instruíram o Inquérito Civil 1.33.000.000878/2016-14, instaurado na Procuradoria da República em Santa Catarina, com o objetivo de apurar possíveis irregularidades relativas ao desempenho dos glicosímetros, especialmente no que respeita à certeza dos resultados obtidos quando da medição de glicose.

Durante o inquérito foram realizadas reuniões e oitivas com Inmetro, Anvisa e consumidores diabéticos e, segundo servidores da agência, a avaliação dos glicosímetros para fins de registro, incluído o desempenho analítico, é limitada apenas aos documentos apresentados pelas empresas fabricantes; que não possuem laboratório com capacidade técnica para a realização da avaliação dos instrumentos. Segundo o MPF, a Anvisa não adotou as medidas necessárias para a regularização da questão, não restando alternativa, senão, a propositura da ação, haja vista que os consumidores diabéticos continuam com riscos à saúde e à vida.

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